Zbog upozorenja koje je izdala Evropska agencija za lekove, lekovi „ranitidin“ i „ranisan“ povlače se sa srpskog tržišta, piše B92.
Zbog rizika od nečistoća koje su se pojavile u procesu proizvodnje, u Srbiji se to odnosi na sledeće lekove: Ranitidin HF, Hemofarm AD Vršac, šumeća tableta, 75mg, 150mg, 300mg, Ranitidin HF, Hemofarm film tableta, 150 mg, kao i Ranitidin, istog proizvodjača, rastvor za injekciju/infuziju 50mg/2mL. Sa tržišta se povlači i Ranisan, Zdravlje Leskovac AD, film tableta, 150mg (20 komada i 10 komada), kao i Ranisan, tog proizvodjača, šumeća tableta 150 mg (10 komada i 30 komada), saopštio je ALIMS.
Agencija navodi da su nosioci dozvola u saradnji sa ALIMS i Ministarstvom zdravlja preduzeli dobrovoljnu meru preventivnog povlačenja serija ovog leka sa tržišta Republike Srbije do nivoa apoteka. U procesu povlačenja, akcenat u obaveštavanju je stavljen na zdravstvene radnike imajući u vidu nivo rizika, ističe se u saopštenju. ALIMS ističe da do sada nije evidentiran nijedan neželjeni slučaj u Republici Srbiji koji bi ukazivao na povećani rizik za zdravlje pacijenata koji su koristili ove lekove, ali da će Agencija nastaviti da pomno prati situaciju po ovom pitanju.
ALIMS navodi i da je preko svoje internet stranice, na kojoj su navedene sve serije lekova koje su zahvaćene ovim povlačenjem, blagovremeno obaveštila stručnu i opštu javnost o merama koje su preduzete kako bi se zaštitili gradjani Srbije u pogledu lekova sa aktivnom supstancom ranitidin, a koji se koriste za lečenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su gorušica i čir i mogu se izdavati bez recepta ili na recept. Agencija navodi da je prema informacijama koje su dobijene od Evopske agencije za lekove (EMA) i Evropskog direktorata za kvalitet lekova i brigu o zdravlju Saveta Evrope (EDQM), kod određenih serija lekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin na osnovu novih analiza i metoda na mestu proizvodnje otkrivena nečistoća N-nitrozodimetilamin (NDMA), za koju trenutno ne postoje podaci o tačnoj štetnosti.
Ove institucije predlažu proizvođačima i mere kako da se ovakvi problemi ubuduće preduprede. ALIMS napominje i da će Evropska agencija za lekove proučiti podatke kako bi procenila da li su pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA o čemu će biti obavešteni i gradjani Srbije. Agencija takodje navodi i da su u prometu u Republici Srbiji dostupne serije drugih lekova, sa istom aktivnom supstancom drugog proizvodjača, kao i druga terapijska rešenja za iste indikacije, pa pacijenti neće ostati uskraćeni za adekvatnu terapiju. Za sva pitanja o mogućim zamenama i daljem lečenju preporučuje se pacijetima da se obrate svom izabranom lekaru ili farmaceutu. Takodje podsećaju i da su zdravstveni radnici obavezni da prijavljuju ALIMS-u svaku neželjenu reakciju na lek, kao i sumnju na defekt kvaliteta leka. Pacijenti koji primete neželjena dejstva lekova to takodje mogu prijaviti direktno ALIMS-u, uz preporuku da se za svaka pitanja vezana za primenu leka ipak prvo jave svom izabranom lekaru, sa kojim bi trebalo da se posavetuju i o načinu nastavka terapije kako u ovom tako i u svim drugim situacijama sumnje u efikasnost ili bezbednost lečenja, navodi Agencija.
„Nadležni državni organi Repubike Srbije će i u ovom slučaju kao i uvek, u saradnji sa svim relevantnim akterima učiniti sve da se pobrine da gradjani naše zemlje dobijaju isključivo kvalitetne, efikasne i bezbedne lekove i blagovremeno obaveštavati javnost o svim daljim koracima u skladu sa najnovijim naučnim saznanjima“, zaključuje se u saopštenju koje prenosi B92.
(Izvor:B92)
